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2015年江苏省药品集中采购实施方案

信息来源:省卫计委 作者:管理员 日期:2015-11-05 浏览次数: 字号:[ ]

  根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔20157号)、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔201570号)、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)以及江苏省综合医改试点工作要求,结合我省实际,制定本实施方案。

  第一章总则

  一、总体目标

  完善药品集中采购机制,构建现代药品供应保障体系,实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时,满足临床用药需求,减轻群众用药负担。

  二、基本原则

  坚持以省为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、统分结合,增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度;坚持分类采购方式,实行招生产企业、量价挂钩、招采合一,在保障药品质量和临床供应的基础上,发挥批量采购优势,降低药品虚高价格;坚持全过程综合监管,规范采购平台建设,严格采购工作程序,确保公开、公平、公正。

  三、适用对象

  参与我省药品集中采购的各方当事人,包括:医疗卫生机构,药品生产经营企业,市、县(市、区)卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。

  四、采购模式

  以省为单位集中采购,通过江苏省医疗机构药品(耗材)集中采购与监管平台(以下简称采购平台,网址:http://ypcgzx.jswst.gov.cn)进行网上采购。

  五、采购周期

  原则上不少于一年。

  六、实施范围

  (一)县级及以上人民政府、国有企事业单位(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称二级以上医疗机构)。

  (二)全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构,包括政府办城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。

  (三)鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。

  第二章组织机构

  一、组织管理体系

  省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室(省卫生计生委)负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库,成立评审委员会,负责药品集中采购评审全过程工作;成立评审监督委员会,负责对药品集中采购评审全过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位各司其责,加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。市、县(市、区)卫生计生行政部门负责组织本辖区内医疗卫生机构参加药品集中采购,并和其他相关部门共同负责本辖区内药品集中采购的监督管理工作(药品集中采购相关部门和工作机构职责详见附件1)。

  二、工作机构

  省药品集中采购中心(以下简称省药采中心)作为本次药品集中采购的工作机构,在省药品集中采购工作领导小组办公室领导下,负责药品采购的具体执行,依法依规提供采购服务。市、县(市、区)药品采购监管服务机构负责组织辖区内医疗卫生机构在采购平台上申报采购计划,与入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。

  第三章采购目录与计划

  一、采购目录

  医疗卫生机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省采购平台采购。本次集中采购目录以国家基本药物目录、江苏省基本药物增补目录、江苏省医保和新农合药品报销目录为基础,结合管理政策和临床需要制定,分为以下五类:

(一)用量大的药品目录(2014年度全省采购金额500万元及以上的产品涉及的通用名下的剂型、规格);

  (二)江苏省低价药品目录(2015年版);

  (三)江苏省急(抢)救药品集中采购目录(2015年版)、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品;

  (四)妇儿专科非专利药品直接挂网采购示范药品;

  (五)用量小的药品目录(2014年度全省采购金额500万元以下的产品涉及的通用名下的剂型、规格)。

  根据临床用药实际需要和企业投标情况可对目录进行调整。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片等,仍按国家现行规定采购。国家定点生产药品按照国家规定方式采购。纳入国家谈判采购的药品,执行国家谈判价格。基础大容量注射液不纳入本次药品集中采购。

  二、药品剂型分类

  药品集中采购目录按药品通用名、剂型、规格划分,以药品生产批件和质量标准为依据,将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并(具体剂型分类见附件2)。

  三、采购计划

  医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80制定年度采购计划和预算,并具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,药品采购预算一般不高于医院业务支出的2530。优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品,兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要,并与医保、新农合报销政策做好衔接。

  (一)基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况(包括为村卫生室代采购的情况)和2015年基本药物目录外药品使用情况,按照配备要求,合理预测本采购周期内的采购需求数量,报县(市、区)卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。

  (二)二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求,合理预测本采购周期内的药品采购需求数量,报市卫生计生行政部门。

  各县(市、区)基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量,经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药采中心;驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药采中心。省药采中心汇总全省药品采购需求,确定采购药品的通用名、剂型、规格和采购数量,编制形成药品集中采购的具体计划,供企业报价时参考。

  第四章采购方式

  对采购目录中的药品,根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低、投标企业的数量、药品的属性区分不同方式进行采购,确定省级入围产品及其价格后,由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判,确定成交确认产品及其价格。

  一、竞价采购

  对采购金额500万元及以上、经评审分组3家及以上企业生产的药品,采取双信封制竞价采购。省药采中心分别编制经济技术标书和商务标书,参与集中采购的企业同时投经济技术标书和商务标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术标主要根据企业药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在美国、欧盟、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审,以客观指标为主体。经济技术标评审入围者进入商务标评审。商务标评审中,同一评审分组依据入围规则确定入围产品。

  二、议价采购

  对采购金额500万元及以上的通用名独家生产、只有1家或2家企业投标的药品经过网上价格谈判方式确定入围。

  三、限价挂网采购

  对采购金额500万元以下的药品,经过经济技术标评审入围后,实行限价挂网。对低价药品目录中的药品,按照国家规定限价挂网。

  四、直接挂网采购

  对急(抢)救类药品、妇儿专科非专利药品,实行直接挂网。

  五、备选采购

  对未入围的特殊药品,根据临床需求,经评审委员会组织专家研究后,确定备选入围产品,供医疗卫生机构价格谈判。

  六、询价采购

  通过以上方式均未能采购到的药品,经省药品集中采购工作领导小组办公室同意,由省药采中心寻找替代产品重新采购,或者纳入短缺药品目录,进行定点储备供应。对本采购周期内不能继续供货的产品,省药采中心组织原经济技术标入围企业进行询价采购,最低价入围。

  七、备案采购

  对未进行集中采购的药品和集中采购后新批准上市的药品,因临床确需,可进行备案采购。

  第五章采购上限价

  一、依据来源

  (一)我省采购平台上的药品供应价;

  (二)国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省(区、市)采购中标价格,以及我省采集到的近期外省的中标价格;

  (三)我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格;

  (四)省物价局提供的药店药品零售价格;

  (五)进口药品2014年以来的含税口岸价格。

  二、制定原则和方法

  (一)针对每家投标企业的产品,依据上述来源中的最低价,分别制定上限价。

  (二)进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较,同时考虑人民币汇率变动因素。

  (三)同通用名不同剂型、规格、包材的药品上限价原则上需符合差比价规则。

  (四)《江苏省低价药品目录》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的零售价格执行。

  (五)依据上述原则产生上限价后,由省药采中心组织专家审定。

  (六)未采集到价格的产品,由省药采中心组织专家制定上限价。

  三、公布范围

  采购上限价只对本投标企业公布,供企业报价时参考。投标企业对上限价有异议的,可在投标报价前向省药采中心提出申诉,并提供相关依据,省药采中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉,则视同无异议。

  第六章采购文件

  一、编制

  省药采中心依据本实施方案编制药品集中采购文件,报省药品集中采购工作领导小组办公室审定后发布。

  二、发布

  省药采中心在采购平台上发布采购公告和采购文件。公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

  第七章投标与报价

  投标企业须分别投经济技术标和商务标,经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。

  一、投标

  (一)投标企业资质

  1、投标企业必须是药品生产企业,国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的投标,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的,可以集团公司名义进行,并提供相应证明材料。

  2、投标企业必须委托本企业的工作人员(须提供企业员工身份证明),持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。

  3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书。

  4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力,采购周期内确保药品供应。

  52013年以来被国家卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的,不得参与本次集中采购活动。被我省卫生计生委一次或被外省两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的,不得参与本次集中采购活动。国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中,企业有生产假药记录,或有其它严重违规记录的,不得参与本次集中采购活动。

  6、法律法规规定的其他条件。

  (二)投标产品资质

  1、投标产品必须具备相应的资质证书。

  22013年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告中,生产环节抽样检验不合格的产品,不得参与本次集中采购活动。

  3、法律法规规定的其他条件。

  (三)申报材料

  投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书,通过采购平台网上提交规定的电子材料。

  1、药品集中采购响应申请函,非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明,投标企业授权书。

2、企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2014年度增值税纳税申报表、药品GMP证书。

  3、响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量制剂类相关的国家级奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首次仿制专利药品证明文件。

  4、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件,相应产品出口报关单。

  5、进口药品需提供进口报关单。

  6、投标报价承诺书。

  7、产品保证供应承诺书。

  8、其它规定的相关文件材料。

  (四)投标材料修改和撤回

  投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回经济技术标申报材料。规定截止时间后,投标企业不得对其投标申报材料做任何修改,也不得撤销投标。

  (五)资质材料审核和确认

  1、资质证明文件审查。省药采中心协同省食品药品监管等相关部门,对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。

  2、价格证明资料审查。省药采中心协同省物价局,对企业提供的药品价格证明资料进行审核。

  3、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息,应在规定时间内进行网上确认。

  (六)资质审核信息公示

  省药采中心将经济技术标申报材料审核结果,报省药品集中采购工作领导小组办公室备案确认后,在采购平台上公示,接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的,可在规定时间内向省药采中心递交申诉材料。省药采中心分类整理后交由评审委员会研究处理。

  二、报价

  (一)产品报价

  1、报价在企业投标资质审核信息确认后,经济技术标评审前进行,只能撤回不能修改。

2、报价应当是包含配送费用及其它税费等货架交货价。

  3、投标企业应通过采购平台,在规定时间内对投标产品进行网上电子报价,不报价的视为放弃。

  4、同企业同通用名同评审分组药品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂,如有倒挂将作就低调平处理。

  5、报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价,以人民币元为单位(保留小数点后四位)。折算包装价格时以人民币元为单位,1元以下尾数保留到分;1元(含1元)至100元尾数保留到角;100元以上(含100元)尾数保留到元。

  6、企业不得以低于成本的价格报价,以低于成本价格报价的,经查实后列入不良记录。

  7、报价高于上限价视为无效报价。

  8、报价不符合要求的,评审不得入围。

  (二)报价结果公布

  投标企业在规定时间内,采用远程解密方式对报价进行解密。省药采中心通过采购平台向社会公布报价结果。

  第八章评审

  一、评审组织

  评审由评审委员会按规定程序,在专家库中分类随机抽取专家,组成评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下进行。

  二、评审分组

  对集中采购药品,结合医疗卫生机构用药特点和质量要求,以通用名、剂型、规格等为基础,分为以下四个评审组进行评审,确定每个组的入围产品:

  第一组:保护期内的专利药品(化合物专利、药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利),获得国家级奖项的药品,药品注册分类第一类新药(监测期内),国家中药保密处方,中药一级保护品种。

  第二组:不在保护期内的专利药品,首次仿制专利的药品,通过质量一致性评价的仿制药品,药品注册分类第二类新药(监测期内)。

  第三组:《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名前100位企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位企业生产的药品。

  第四组:其他通过GMP认证企业生产的药品。

  同一品种同时满足多个分组条件的,按以上顺序依次予以划分。

  三、评审方法

  (一)竞价采购药品评审

  对竞价采购药品采取双信封制评审。

  1、经济技术标评审

  经济技术标分值共100分,其中客观指标分值80分,主观指标分值20分(经济技术标评审表详见附件4),得分保留小数点后四位。经济技术标得分最高的产品直接进入议价评审,其他产品依据评审分组得分高低,确定进入商务标评审的产品,并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品,则同时入围。

  经济技术评审入围规则:

  响应产品数

  (个)

  经济技术标入围产品数

  (个)

  34

  3

  56

  4

  78

  5

  910

  6

  1112

  7

  ≥13

  8

  2、商务标评审

  根据评审分组的入围规则,按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。如出现报价相同的,则取经济技术标得分高的入围。如经济技术标得分也相同,则同时入围。各评审分组入围产品规则如下表:

  经济技术标入围产品数

  (个)

  商务标评审入围产品数(个)

  3-4

  2

  5-6

  3

  7-8

  4

  同通用名、同剂型、同规格而有多个评审分组产品的,原则上下一个评审分组不得高于上一个评审分组产品的最低价格;如出现倒挂,则拟入围产品价格作就低调平处理或废标。

  同一评审分组中,不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。

  (二)议价采购药品评审

  对议价采购药品按议价规则(具体规则另行制定)进行评审。对通用名下有其他剂型、规格通过竞价采购方式入围,且符合差比价规则的议价产品,按入围产品的平均价作调平处理或废标。

  (三)限价挂网采购药品评审

  对采购金额500万元以下的药品,投标企业及产品资质审核合格后,进行经济技术评审。响应产品数小于等于2个的全部入围,其他依照竞价采购药品经济技术评审入围规则入围。入围后,以报价不高于采购上限价挂网。对低价药品目录中的药品,投标企业及产品资质审核合格后,以价格部门确定的低价药品费用标准为依据,由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价,符合规定的,按企业报价挂网。

  (四)直接挂网采购药品评审

  对急(抢)救类药品、妇儿专科非专利药品,投标企业及产品资质审核合格后,按企业报价直接挂网采购。

四、入围企业公示和公布

拟入围企业经评审委员会审定后在采购平台进行公示,公示期为7天,公示期内接受各方澄清及申诉。根据拟入围企业公示结果,省药采中心履行规定程序后,在采购平台公布集中采购入围企业目录。

  五、建立动态调整机制

  对采购量大或采购金额较高的品种,依据各省(市)中标价等因素不定期调整其入围价格。

  对限价挂网采购药品,若年度采购金额达500万元及以上,下一年度按竞价采购方式重新评审,确定入围。

  第九章价格谈判

市级卫生计生行政部门会同医保、价格、食药监等相关部门根据省级评审入围结果,组织本辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判,确定成交确认产品及其价格。

一、价格谈判组织。市级卫生计生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内,组织本辖区内医疗卫生机构在公开、公平、公正的原则下与入围企业进行价格谈判。省(部)属医疗机构参加当地卫生计生行政部门组织的价格谈判。

价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。

二、价格谈判原则。价格谈判工作遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便、量价挂钩、公平合理的原则,结合医保药品支付标准进行。

对同一评审分组产品以省辖市为单位,医疗卫生机构最多选择2家,其中基层医疗卫生机构必须选择1家报价最低者。二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构保持用药上的衔接。

市级谈判确认产品价格不得高于省级入围价格,下一个评审分组的产品价格不得高于上一个评审分组的产品价格。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格保持一致。

三、价格谈判程序。市级卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间内与辖区内医疗卫生机构在安全、封闭、保密的情况下进行网上价格谈判。先由医疗卫生机构根据历史采购情况,明确本单位药品采购数量,供入围企业价格谈判时参考。入围企业再根据医疗卫生机构预计采购数量,提出供应价格。供需双方进行价格谈判,最终确定药品集中采购产品及其价格。

  四、采购产品公示和公布。市级卫生计生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内,将医疗卫生机构确定的采购产品及其价格进行公示,公示期为5个工作日,公示期内接受各方澄清及申诉。公示结束审核确认后报省药采中心公布。

  第十章采购与配送

  一、产品采购

  (一)采购主体

  全省范围内二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构。

  (二)采购方法

  医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录,通过采购平台进行采购。

  (三)签订购销合同

  成交确认结果公布后10日内,市卫生计生行政部门代表基层医疗卫生机构与入围企业签订购销合同;二级以上医疗机构直接与企业签订购销合同。签订药品购销合同时应明确品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是年度采购计划申报的采购量。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,医疗卫生机构可以申请追加采购计划(追加的计划原则上不能超过实际使用量的30),企业原则上不得拒绝。

  二、产品配送

  (一)配送主体

  药品生产企业是保障药品质量和供应配送的第一责任人。药品配送原则上由生产企业直接配送,或由生产企业委托药品经营企业配送。符合资格的配送企业在采购平台公布。

  (二)配送关系确定

  中标企业应在成交确认结果公布后10日内完成配送关系的确定。委托配送的生产企业和被委托的经营企业配送关系确定后,应向省药采中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。配送关系一旦确认,在采购周期内原则上不得变更。

  在坚持生产企业自主选择配送企业的前提下,发挥政府信息引导作用,由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况,供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。鼓励生产企业按照相对集中的原则,在市级卫生计生行政部门推荐的配送企业中,优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。

  (三)配送要求

  1、生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责,并及时保质保量供货。

  2、配送企业配送的药品必须是二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构成交确认的产品。

  3、不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近,配送企业均应根据采购需求,及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达,其他药品原则上24小时内送达。不能一次完成订单配送的,剩余部分须在7天内(含第一次配送时间)完成配送。

  4、对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,药品采购机构应及时纠正,并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其入围资格。

  5、除因不可抗力因素,生产、配送企业不得停止成交确认产品的生产和配送,出现特殊困难的应提前2个月报省药品集中采购工作领导小组办公室备案。

  三、货款结算与支付

  二级以上医疗机构应将药品收支纳入预算管理,根据采购合同,及时完成与药品供货企业的药款结算和支付,做到从交货验收合格到付款时间不超过30天。鼓励医疗机构公开招标选择开户银行,通过互惠互利、集中开设银行账户,由银行提供相应药品周转金服务,加快付款时间,降低企业融资成本和药品生产流通成本。

  基层医疗卫生机构药物货款进行统一支付。县(市、区)卫生计生行政部门应按规定设立基本药物结算专用账户,制定付款流程和办法。基层医疗卫生机构在申请采购药品时,将预算货款拨付基本药物结算专户,保证及时到位。网上采购药品配送到基层医疗卫生机构后,基层医疗卫生机构应仔细查验,确认无误后及时完成药品验收入库及网上确认,提出用款计划申请。省药采中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认,及时出具网上采购数量证明。县(市、区)卫生计生行政部门接到省药采中心网上采购数量证明后(或通过网上查询省药采中心的网上采购证明)按规定予以付款。

  第十一章管理与监督

  一、建立省市县联动的监管工作机制

  实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。省负责集中采购的组织实施和监管,市、县(市、区)负责本级药品采购、配送和结算的监管。主要包括:对医疗卫生机构与药品生产企业价格谈判的组织和监督,对签订购销合同及履行情况的监督,防止标外采购、违规采购、网下采购或从非规定渠道采购;接受有关单位或个人对医疗卫生机构、药品生产和经营企业违规行为的举报,并核查处理;对辖区内医疗卫生机构及供货企业网上采购、货款结算、药品配送等情况进行实时监控和考核;对未按照规定履行义务的药品生产经营企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。

  二、健全诚信记录和市场清退制度

  对药品生产经营企业在药品采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价,入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为,视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理。被列入不良记录的企业,取消该企业所有产品的入围资格,自取消之日起两年内不得参加全省任何药品集中采购,全省(区、市)医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止。

  向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律列入不良记录,并根据《国家卫生计生委印发建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定的通知》(国卫法制发〔201350号)规定予以市场清退。

  三、完善信息公开制度

  各级药品采购监管服务机构在采购过程中要及时公布相关信息,接受社会监督,营造公开、公平、公正的采购环境。医疗卫生机构要严格执行价格公开相关制度,对主要药品成交确认价、供货企业、配送企业等信息在单位内部进行公示,接受群众监督,确保药品采购各环节在阳光下运行。

  四、加强综合监督和管理

  (一)各级相关部门通过省采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为,对医疗卫生机构采购药品的品种、数量、价格、回款、使用等情况和药品生产经营企业参与集中采购、配送等行为进行动态监管。并不定期检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况,发现问题及时处理。

  (二)将药品集中采购情况作为医疗卫生机构及其负责人的重要考核指标,纳入目标管理及医院评审评价工作内容。对违规网下采购、拖延货款的医院,视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。

  (三)加强医务人员合理用药培训和考核,发挥药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,推进药品剂型、规格、包装标准化。

  (四)基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构必须按规定比例配备使用基本药物,在规定时间内编制采购订单,通过采购平台采购成交确认的药品,与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》,不得采购入围目录外的产品,不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议,也不得进行“二次议价”,牟取不正当利益。对违反规定的人员,予以严肃处理,涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

  第十二章附则

  本方案由省药品集中采购工作领导小组授权省药品集中采购工作领导小组办公室(省卫生计生委)负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件,从其规定。

  附件:1、药品集中采购相关部门和工作机构职责

  2、药品集中采购剂型分类

  3、药品集中采购工作流程

  4、经济技术标评审表

  5、名词解释


附件1

  药品集中采购相关部门和工作机构职责

  一、省卫生计生委

  (一)组织、协调、实施全省药品集中采购工作;

  (二)制定药品集中采购工作规范和业务流程;

  (三)建立和管理药品集中采购评审专家库;

  (四)建立药品集中采购评审委员会和评审监督委员会;

  (五)指导、管理并监督省药采中心按照规定程序,公开、公平、公正地开展药品集中采购工作;

  (六)审定省药采中心报送的集中采购文件及采购结果等;

  (七)确认中标(入围)产品及生产企业;

  (八)负责对药品集中采购过程中采购机构和医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题;

  (九)组织对医疗卫生机构、药品生产经营企业履约情况和市、县(市、区)药品采购监管服务机构工作情况进行监督检查;

(十)根据国家和省有关政策规定,负责制定中标产品的新农合基金支付范围及支付标准;监督指导市、县(市、区)新农合经办机构按时结算医药费用,确保医疗卫生机构及时支付药品货款;

  (十一)承担省药品集中采购工作领导小组交办的其他工作。

  二、省发展改革委

  负责分析研究药品供应保障体系建设中的难点问题及可能带来的影响,加强对药品集中采购工作宏观政策指导。

  三、省经济和信息化委

  (一)负责对我省药品生产企业发展的指导,保证药品生产;

  (二)会同省相关部门研究用量小、临床必需的基本药物定点生产、储备等相关工作。

  四、省财政厅

  (一)指导市、县(市、区)财政部门加强药品采购工作中的财政票据和药品采购资金的监管;

  (二)落实省药采中心必要的工作经费。

  五、省人力资源和社会保障厅

(一)根据国家和省有关政策规定,负责制定中标产品的医疗保险基金支付标准;

(二)监督指导市、县(市、区)城镇职工医保和城镇居民医保经办机构按时结算医药费用。

  六、省商务厅

  负责对药品流通企业的指导,参与研究促进不同地区、不同所有制企业在药品集中采购中平等参与、公平竞争的措施。

  七、省工商局

  负责依法对医疗卫生机构、药品生产经营企业履行合同的行为进行监督管理,对药品集中采购过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。

  八、省物价局

  (一)负责药品市场价格调查,依法查处价格违法行为;

  (二)负责药品市场价格采集,提供药品市场价格;

  (三)负责制定《江苏省低价药品目录》,并审核《江苏省低价药品目录》中药品上限采购价格;

  (四)根据国家和省有关政策规定,对缺乏竞争的垄断产品进行价格评估,开展成本调查。

  九、省食品药品监管局

  (一)负责审核药品生产企业所提供的各种企业和产品资质证明材料的完整性、真实性、合法性;

  (二)负责药品配送企业和配送过程的监督与管理;

  (三)负责药品质量管理,做好中标药品样品的备案工作,加强对药品质量的抽验,对质量出现问题的依法查处,并及时向社会公布;

  (四)完善实施药品电子监管工作。

  十、江苏保监局

  监督指导商业保险机构依据相关规定及时、足额结算合规药品费用。

  十一、评审委员会

  (一)承担药品集中采购过程中的评审、议价和申诉讨论等工作;

  (二)根据评审办法制定具体评审细则;

  (三)根据评审办法组织评审、议价,确定拟入围产品;

  (四)执行集中采购监督管理相关规定,接受相关部门监督;

  (五)承担其他需要评审的事项。

  十二、评审监督委员会

  (一)负责对药品集中采购招标评审全过程的监督;

  (二)受理当事人关于药品评审阶段违规违纪行为的举报和投诉并负责调查处理。

  十三、省药品集中采购中心

  (一)依据实施方案,编制药品集中采购工作文件(须使用国家药品编码),报省药品集中采购工作领导小组办公室审核并公布;

  (二)负责汇总全省药品采购需求,编制药品采购计划,报省药品集中采购工作领导小组办公室审批;

  (三)协同省食品药品监管部门对药品生产企业提供的资质证明材料的完整性、表面真实性、合法性进行审核;

  (四)具体协助组织实施集中采购评审、议价、药品评价和产品遴选等工作;

  (五)受省药品集中采购工作领导小组办公室委托向社会发布集中采购结果;

  (六)负责医疗卫生机构采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护,提供相关服务和技术支持;

  (七)向医疗卫生机构和药品生产经营企业提供咨询服务;

  (八)定期统计分析医疗卫生机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况,做好网上监控;

  (九)及时维护和管理药品生产经营企业及药品中标产品的基础信息;

  (十)根据省食品药品监管部门发布的药品质量、药品不良反应、企业不良记录等信息,按规定及时作出相应处理;

  (十一)及时报送省药品集中采购工作领导小组办公室要求的信息和统计资料,组织相关业务技术培训;

  (十二)协助调查和处理相关申投诉和举报。

  十四、市、县(市、区)卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构

  (一)负责辖区内药品采购的监管;

  (二)组织医疗卫生机构与省药采中心建立委托代理关系;

  (三)组织医疗卫生机构根据采购目录合理预测本单位年度采购需求,明确采购药品的剂型、规格、数量和质量要求,并审核汇总上报;

  (四)组织专家对入围药品的价格谈判;

  (五)根据医疗卫生机构上报的采购计划,对日常采购需求进行审核,并通过采购平台发送订单;

  (六)设立基本药物结算专用账户,对辖区内基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付;

  (七)与基层医疗卫生机构签订授权委托协议。与药品供货企业签订购销合同,并负责监督合同执行。


  附件2

药品集中采购剂型分类

  本次药品集中采购以药品生产批件和质量标准为依据,将药品剂型分为以下类别。

  一、片剂类

  (一)片剂1:素片、糖衣片、薄膜衣片、(结)肠溶片、(结)肠溶薄膜衣片。

  (二)片剂2:分散片、口服泡腾片、咀嚼片、口腔崩解片、舌下片、含片、润喉片。

  (三)片剂3:口腔粘附片、口颊片、口腔贴片。

  (四)片剂4:缓释片、缓释包衣片、肠溶缓释片。

  (五)片剂5:控释片、控释包衣片、肠溶控释片。

  二、胶囊剂类

  (六)胶囊剂1:硬胶囊、肠溶胶囊。

  (七)胶囊剂2:软胶囊(含软胶丸、胶丸)、肠溶软胶囊、肠溶胶丸。

  (八)胶囊剂3:微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微粒胶囊。

  (九)胶囊剂4:缓释胶囊、肠溶缓释胶囊、缓释微丸胶囊;双释胶囊。

  (十)胶囊剂5:控释胶囊、肠溶控释胶囊、控释微丸胶囊。

  三、颗粒剂类

  (十一)普通颗粒剂:颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬剂、茶剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂。

  (十二)缓释颗粒剂。

  四、散剂类

  (十三)散剂1:口服散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂。

  (十四)散剂2:外用散(粉)、撒布剂、撒粉。

  五、口服液体制剂类

  (十五)口服液体制剂1:口服溶液剂、糖浆剂、内服酊剂(既可内服又可外用归内服)、内服酒剂(既可内服又可外用归内服)、露剂、酏剂、滴剂、胶浆剂(既可内服又可外用的归内服)、胶体溶液、口服浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂。

  (十六)口服液体制剂2:口服混悬液、内服凝胶剂、口服混悬滴剂、口服乳剂(液)。

  (十七)口服液体制剂3:口服脂微乳、脂质体口服液、口服脂微球。

  (十八)口服液体制剂4:缓释混悬液。

  六、外用液体制剂类

  (十九)外用溶液(剂)、甘油剂、酒剂(外用)、酊剂(外用)、醑剂(外用)、胶浆剂(外用)、搽剂、油剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、洗剂、冲洗剂、含漱剂、灌肠剂。

  七、丸剂类

  (二十)丸剂1:水丸、蜜丸、蜡丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、浓缩水丸。

  (二十一)丸剂2:微丸、浓缩丸。

  (二十二)丸剂3:滴丸。

  八、注射剂类

  (二十三)注射剂1:注射液。

  (二十四)注射剂2:普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。

  (二十五)注射剂3:注射用乳剂、注射用混悬剂。

  (二十六)注射剂4:脂质体注射液。

  (二十七)注射剂5:脂微球注射液。

  (二十八)注射剂6:脂微乳注射液。

  九、气雾剂类

  (二十九)气雾剂;粉雾剂;喷雾剂。

  十、软膏剂类

  (三十)乳膏剂、油膏剂、糊剂、外用凝胶剂。

  十一、贴剂类

  (三十一)贴剂类1:贴剂、硬膏剂、橡胶膏剂、凝胶膏剂(巴布膏剂)、敷剂、贴片、透皮贴剂。

  (三十二)贴剂类2:缓释(透皮)贴片。

  十二、栓剂类

  (三十三)直肠栓。

  (三十四)耳栓。

  (三十五)尿道栓。

  十三、植入剂类

  (三十六)植入剂。

  十四、膜剂类

  (三十七)口腔膜剂。

  (三十八)外用膜剂。

  十五、其他剂型

  (三十九)阴道用药:阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊;外用阴道膜;阴道软膏剂;阴道栓。

  (四十)滴耳剂。

  (四十一)滴鼻剂。

  (四十二)滴眼剂。

  (四十三)眼膏剂。

  (四十四)海绵剂。

  (四十五)锭剂。

  十六、其他划分

  (一)单支(瓶)剂量相同、容量不同的小容量注射液(50ml以下)合并。包装材质按玻璃瓶、塑料瓶作价格区分但不区分评审分组。

  (二)含药大容量注射液(等于或大于50ml),葡萄糖、氯化钠等溶媒不作细分,包装材质按玻璃瓶、塑料瓶、软袋(含双管双阀等)作价格区分但不区分评审分组。

  (三)部分剂型按含糖和无糖型区分评审分组。

  (四)主要化学成分相同但碱基、酸根不同的原则上不区分评审分组。

  (五)抗生素与酶抑制剂比例不同的区分评审分组。

  (六)滴眼剂中含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的区分评审分组。

  (七)带有附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)的药品不作为分组依据,不区分评审分组,但胰岛素除外。

  (八)药品主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然(含体外培育或体内培植)与人工区分评审分组,须有国家食品药品监督管理(总)局生产批件或说明书上有明确标示。

  (九)中成药制剂按食品药品监管部门批准的通用名细分。

  (十)单方与复方制剂区分评审分组,组方成分相同的复方制剂合并。

  以上未涉及问题由评审委员会论证审定。


  附件3:

  药品集中采购工作流程

 

  附件4

  经济技术标评审表

  评价指标

  指标

  分值

  备注

  客观分(80分)

  销售额(10分)

  年销售额40亿元(含)以上

  10

  以生产企业2014年度纳税申报表为依据;进口药品以其供应商销售的本企业产品总金额计。

  30亿元≤年销售额<40亿元

   9

  20亿元≤年销售额<30亿元

  8

  15亿元≤年销售额<20亿元

  7

  10亿元≤年销售额<15亿元

  6

  5亿元≤年销售额<10亿元

  5

  年销售额<5亿元

  4

  生产规模(行业排名)(12分)

  第1—10

  12

  以工信部公布的《2014年中国医药统计年报》中医药工业企业主营业务收入排序为依据。

  第11—50

  10

  第51—100

  9

  第101-200

  8

  第201-300

  7

  第301-400

  6

  第401名之后

  5

  药品生产环节质量抽验抽查情况

  (12分)

  响应品种无抽检不合格记录。

  12

  以2013年以来国家和省食品药品监管部门发布的药品质量公告等为依据。

  响应品种无抽检不合格记录,但该厂其他产品有一次抽检不合格记录。

  8

  响应品种无抽检不合格记录,但该厂有二个及以上产品抽检不合格记录。

  0

  市场信誉(临床应用情况)

  (15分)

  2014年产品在我省医疗卫生机构使用情况

  15

  基础得分2分。根据省采购平台医疗卫生机构采购记录,每增加一个省辖市加1分,最高分15分。

  药品生产质量管理规范资质认证情况

  (12分)

  通过美国、欧盟、日本认证并上市销售情况(2014年度销售金额1000万元及以上)。

  12

  包含从美国、欧盟、日本进口的药品。

  通过美国、欧盟、日本认证并上市销售情况(2014年度销售金额1000万元以下)。

  10

  通过新版GMP认证

  8

  其他

  4

  是否原料生产企业(4分)

  是

  4

  以企业原料GMP证书及注册批件为依据。

  否

  2

  配送能力

  (7分)

  供应配送率每降低10.3分,最低得2分。

  7

  以2014年江苏省医疗机构网上采购数据为依据。配送率95以上得满分。

  质量控制情况(8分)

  省(长)质量奖

  8

 

  2015年国内医药研发产品线最佳工业企业

  4

  否

  2

  主观分(20分)

  临床疗效评价(8分)

  优

  8

 

  良

  4

  一般

  2

  品牌知名度

  (6分)

  优

  6

 

  良

  4

  一般

  2

  药品标准化剂型、规格、包装(6分)

  优

  6

 

 

 

  良

  4

  一般

  2


  附件5

  名词解释

  一、配送企业:指符合政府有关规定取得药品配送资格,具备药品配送条件,向医疗卫生机构提供中标产品配送及相关伴随服务的药品生产企业或药品经营企业。

  二、新化合物专利药品:指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品,在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身的专利药品。

  三、药物组合物专利药品(化学药):仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合的保护专利。不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物,也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。

  四、天然物提取物专利药品(化学药):指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

  五、微生物及其代谢物专利药品(化学药):指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

  六、不在保护期内的专利药品:指主要药效成分取得实体发明专利证书,但已过专利保护期的药品。

  七、首次仿制专利的药品:指境内生产企业首次仿制国内外专利药品生产的药品,以首家取得国家食品药品监督管理(总)局批准文号和药品质量标准起草单位、以及新药证书(或新药批件)为认定依据。

  八、国家中药保密处方:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方品种。依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。

  九、获得国家级奖项的药品:获得国家科学技术奖二等奖及以上奖项的药品,获奖单位与药品生产企业(集团)相一致,奖项内容跟药品质量制剂类相关,不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

  十、省(长)质量奖:各省政府授予质量管理成效显著,经济效益和社会效益在本省处于领先地位,对本省经济社会发展做出卓越贡献,在本省具有标杆示范作用的组织。

  十一、伴随服务:投标企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,投标企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括:产品的现场搬运或入库,提供产品开箱或分装的用具,对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换,在省药采中心指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训,以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。

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